Важные изменения для стоматологических клиник с 1 января 2021 года


С 1 января 2021 года, вступает силу Приказ Минздрава от 31.07.2020 г. № 786н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях», который включает значительные изменения в работе стоматологических клиник.

Данным приказом устанавливаются новые правила оснащения рентген-кабинета в стоматологии. В обязательном порядке в стоматологических организациях должен быть дентальный рентгеновский аппарат с цифровым приемником изображения.

Новый порядок оказания стоматологической помощи особенно коснется Индивидуальных предпринимателей-стоматологов, т.к. им будет необходимо в обязательном порядке зарегистрировать ООО или закрыть стоматологический кабинет с 01.01.2021.

В Приказ Минздрава от 31.07.2020 г. № 786н внесены важные изменения позволяющие и дальше оказывать стоматологические услуги Индивидуальным предпринимателям без получения лицензии на рентгенологию. С изменениями можно ознакомиться Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.02.2021 № 109н.

Новые требования для стоматологов зарегистрированных в качестве Индивидуальных предпринимателей.

Согласно требованиям, утвержденным Приказом № 786н от 31.07.2020 г., ИП не смогут реализовать стандарт оснащения т.к. не имеют права найма специализированного персонала (врачей-рентгенологов и рентген-лаборантов) и не смогут получить санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с источниками ионизирующего излучения.

Для продолжения работы с 1 января 2021 года всем Индивидуальным предпринимателям будет необходимо зарегистрировать Общество с ограниченной ответственностью и получить лицензию на рентген (лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения).

Для получения лицензии на рентген необходимо:

  • подготовить проект расчета радиационной защиты рентгеновского кабинета;
  • приобрести рентген аппарат и осуществить его установку и монтаж;
  • получить экспертное заключение на деятельность с источниками ионизирующего излучения;
  • получить технический паспорт на рентгеновский кабинет;
  • получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на деятельность с источниками ионизирующего излучения.

Порядок лицензирования

Статья 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, определяющего общие правила лицензирования в России, устанавливает, что все виды медицинской деятельности относятся к категории лицензируемых. Конкретный список направлений стоматологии в лицензии приведен в дополнительном нормативном документе – Постановлении Правительства от 16 апреля 2012 года № 291. Он включает следующие области рабочей деятельности врача в стоматологии:

  • гигиеническая;
  • общая;
  • детская;
  • область общей практики;
  • ортопедическая;
  • профилактическая;
  • терапевтическая;
  • хирургическая.

Каждое из этих направлений требует получения отдельной лицензии. Для ее получения заявителю придется изучить перечень для лицензии стоматологического кабинета, в котором описано необходимое оборудование. Выдачей таких документов занимаются Росздравнадзор и профильные департаменты органов исполнительной власти регионов.

Для получения лицензии соискатель предоставляет в контролирующее ведомство пакет документов, подтверждающих, что он соответствует установленным нормам и закупил необходимое оборудование в количестве не менее установленного. По результатам рассмотрения заявки выносится решение о предоставлении лицензии или отказе в ее оформлении. При положительном решении срок действия такого документа не ограничивается в соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ.

Необходимые документы

Чтобы получить лицензию на работу стоматологической клиники, соискателю потребуется составить заявление по установленному образцу. Он приведен в приложении к Приказу Росздравнадзора от 5 мая 2014 г. № 3166. К нему понадобится приложить список документов, которые подтвердят, что он выполнил действующие требования для лицензирования ортодонтов или других врачей-стоматологов и готов к началу рабочей деятельности. В перечень таких документов входят:

  • нотариально заверенные копии учредительной документации компании;
  • копии документов, подтверждающих законное право пользования помещением, подходящим для предоставления услуг и имеющее площадь не менее установленной, – например, это свидетельство о праве собственности или договор аренды;
  • копии документов, свидетельствующих о наличии у заявителя законного права пользования медицинской техникой и оборудованием, в количестве не менее необходимого для выполнения работ в выбранной области стоматологии;
  • информация о соответствии имеющегося помещения нормам санитарно-эпидемиологической безопасности;
  • копии регистрационных удостоверений на используемое оборудование;
  • копии дипломов, сертификатов и свидетельств, подтверждающих наличие у руководителя организации и ее врачей требуемого уровня образования, квалификации и опыта работы по соответствующему профилю не менее установленного – например, это физиокабинет при лицензировании стоматологической организации или кабинет функциональной диагностики;
  • копии дипломов или удостоверений штатных сотрудников, которые будут заниматься техническим обслуживанием медицинского оборудования, либо копия договора с организацией, которая станет осуществлять такое обслуживание;
  • копия квитанции, подтверждающей уплату госпошлины за предоставление услуги по выдаче лицензии;
  • опись документов, предоставленных в составе пакета.

Список необходимого оборудования

Одно из важных лицензионных условий, которым обязан отвечать соискатель, – оснащение стоматологии для лицензирования, то есть наличие медицинского оборудования в количестве не менее необходимого для предоставления качественных услуг. Этот вопрос регламентируется отдельным правовым актом – приказом Минздрава от 7 декабря 2011 г. N 1496н. В приложении № 11 к этому приказу приводятся действующие стандарты оснащения разных типов кабинетов стоматологии для лицензирования. В данном разделе документа содержатся нормативы для:

  • кабинетов общей практики в составе стоматологической поликлиники;
  • кабинетов терапевтической, хирургической, ортопедической стоматологии в составе профильной поликлиники;
  • зуботехнической лаборатории, действующей в составе профильной поликлиники;
  • ортодонтического, физиотерапевтического, рентгенологического кабинета в составе стоматологической поликлиники, а также кабинета функциональной диагностики и мобильного подразделения;
  • централизованного блока стерилизации в составе поликлиники.

Приведенное в документе необходимое оборудование стоматологии для лицензии дифференцировано для организаций, в которых врачи оказывают стационарную и амбулаторную помощь пациентам.

Услуги центра АТТЭК

Центр АТТЭК много лет предоставляет услугу сопровождения лицензионных заявок для стоматологических клиник и кабинетов. Это одно из профильных направлений нашей деятельности, которым занимаются высокопрофессиональные сотрудники. Они досконально знают нормативы действующего законодательства и контролирующих органов в этой сфере, а кроме того, осуществляют регулярный мониторинг действующего законодательства на предмет изменений. Мы предлагаем Вам полный комплекс работ, которые позволяют оперативно получить стоматологическую лицензию.

Изменения для действующих стоматологических клиник, зарегистрированных в качестве ООО.

Если стоматологическая клиника уже использует в своей работе организационно-правовую форму Общество с ограниченной ответственностью и имеет функционирующий рентген-кабинет, согласно обновленным требованиям стандарта оснащения рентгеновского кабинета, в нем должен находиться не только радиовизиограф, но и панорамный рентгеновский аппарат. Ранее кабинет мог быть оснащен только радиовизиографом.

При этом недостаточно просто докупить необходимое оборудование, потребуется соблюсти нормы безопасности для установки и эксплуатации рентгеновского оборудования. Для этого может быть необходима перепланировка и установка дополнительной рентген защиты, после чего необходимо заново оформить технический паспорт на рентген. Несоблюдение требований может послужить причиной отзыва лицензии.

При этом недостаточно просто докупить необходимое оборудование, потребуется соблюсти нормы безопасности для установки и эксплуатации рентгеновского оборудования. Для этого может быть необходима перепланировка и установка дополнительной рентген защиты, после чего необходимо заново оформить технический паспорт на рентген. Несоблюдение требований может послужить причиной отзыва лицензии.

С 1 января становиться обязательным наличие фармацевтического холодильника в кабинете стоматолога-хирурга. Также добавили требование наличия дефибриллятора одного на отделение/кабинет. Практически исключили инструменты и др.

Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 786н был зарегистрирован 02.10.2020 года в Минюсте России. Полная версия Приказа N 786н от 31.07.2020.

Стандарты для разных типов организаций

Для профильных подразделений стоматологических клиник список оборудования для лицензирования стоматологического кабинета чаще всего насчитывает 100 и более позиций. Для вспомогательных подразделений он несколько короче, но тоже требует достаточно серьезного подхода к оснащению всем необходимым.

Стандарт оснащения рентгенологического отделения поликлиники

N Наименование Количество, шт.
1. Аппарат рентгенодиагностический дентальный 1 на кабинет
2. Кресло стоматологическое 1 на дентальный аппарат
3. Компьютерный томограф* 1 на отделение
4. Изделия одноразового применения: по необходимости***
— маски
— перчатки смотровые, диагностические
— бумажные нагрудные салфетки для пациентов
— полотенца для рук в контейнере
— салфетки гигиенические
— перевязочные средства
5. Лампа (облучатель) бактерицидная для помещений по необходимости***
6. Лампа (облучатель) бактерицидная для помещений передвижная* по необходимости***
7. Машина проявочная для стоматологических пленок 1 на кабинет
8. Негатоскоп настенный 1 на рабочее место врача
9. Ножницы в ассортименте 3 на кабинет
10. Ортопантомограф с телерентгенографической приставкой* не менее 1 на отделение (кабинет)
11. Радиовизиограф стоматологический в комплекте 1 на отделение (кабинет)
12. Система индивидуального кондиционирования и увлажнения воздуха в лечебных помещениях** по необходимости***
13. Средства индивидуальной защиты при рентгенологических исследованиях (комплект) по необходимости***
14. Средства и емкости-контейнеры для дезинфекции инструментов по необходимости***
15. Стол письменный для врача 1 на рабочее место врача
16. Стол рентгенолаборанта 1 на рабочее место врача
17. Стул для врача 1 на рабочее место врача
18. Стул медицинский 1 на рабочее место врача
19. Шкаф для хранения химических реактивов и материалов не менее 1 на кабинет
20. Шкаф для медикаментов не менее 1 на кабинет
21. Шкаф сушильный для рентгеновских пленок не менее 1 на отделение (кабинет)
22. Шкаф для медицинской одежды и белья по необходимости

*Позиции, которые являются обязательными для оснащения, только при использовании (заявлении) технологии, предусматривающей применение данных приборов, инструментов, медикаментов. **Оснащаются кабинеты и помещения, в которых нет возможности обеспечить санитарно-гигиенические требования имеющимися стационарными системами вентиляции и кондиционирования. ***В соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами.

Стандарт оснащения подразделения функциональной диагностики в стоматологии для профильной поликлиники

N Наименование Количество, шт.
1. Аксиограф* не менее 1
2. Артикулятор стоматологический с лицевой дугой* не менее 1
3. Аппарат электроодонтодиагностики * (одонтосенсиметр, одонтометр) не менее 1
4. Изделия одноразового применения: по требованию***
— шприцы и иглы для инъекций
— маски
— перчатки смотровые, диагностические
— бумажные нагрудные салфетки для пациентов
— полотенца для рук в контейнере
— салфетки гигиенические
— перевязочные средства
— слюноотсосы
— стаканы пластиковые
5. Камеры для хранения стерильных инструментов (при отсутствии системы пакетирования) не менее 1 на кабинет
6. Кинезиограф* 1
7. Кресло стоматологическое при отсутствии в УС 1 на дентальный аппарат
8. Лампа (облучатель) бактерицидная для помещений по требованию***
9. Лампа бактерицидная для помещений передвижная* по требованию***
10. Место рабочее врача стоматолога: Установка стоматологическая (УС), включающая блок врача-стоматолога (бормашина), специальное кресло, гидроблок стоматологический, светильник операционный стоматологический. Данные части могут быть закреплены на единой несущей станине либо крепиться взаимно, либо раздельно к несущим конструкциям (стене, мебели) 1 на 2 врачебные должности при двухсменном рабочем дне
11. Миотонометр* (гнатодинамометр) не менее 1
12. Миостим* (электронейростимулятор, нейромиостимулятор, стимулятор периферических нервов) не менее 1
13. Набор инструментов для осмотра рта (базовый): по требованию***
— лоток медицинский стоматологический,
— зеркало стоматологическое,
— зонд угловой,
— пинцет зубоврачебный,
— экскаваторы зубные,
— гладилка широкая двухсторонняя,
— шпатель зубоврачебный
14. Периотест* (прибор для определения подвижности зубов, коронок и имплантатов) не менее 1
15. Реополярограф* не менее 1
16. Светильник при отсутствии в комплекте МРУ и УС 1 на рабочее место врача
17. Стол письменный для врача 1 на рабочее место врача
18. Столик стоматологический 1 на рабочее место врача
19. Стул медицинский 1 на рабочее место врача
20. Стул для врача 1
21. Т-скан для оценки окклюзии зубных рядов* (аппарат для определения центральной окклюзии) 1
22. Шкаф медицинский для хранения расходных материалов и инструментов не менее 1 на кабинет
23. Шкаф медицинский для медикаментов не менее 1 на кабинет
24. Шкаф для медицинской одежды и белья по требованию***
25. Электромиограф для контактных исследований* не менее 1

*Позиции, которые являются обязательными для оснащения, только при использовании (заявлении) технологии, предусматривающей применение данных приборов, инструментов, медикаментов. **Оснащаются кабинеты и помещения, в которых нет возможности обеспечить санитарно-гигиенические требования имеющимися стационарными системами вентиляции и кондиционирования. ***В соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами.

Как подготовиться?

Если Ваша деятельность связана с оказанием стоматологических услуг, Вы можете обратиться в Центр Медицинского Лицензирования за бесплатной консультацией, по вопросам изменения в законодательстве. Мы поможем соблюсти все необходимые нормы и требования для бесперебойной работы Вашего бизнеса.

Мы оказываем полный комплекс услуг в области лицензирования медицинской и рентгенологической деятельности. Осуществляем проектирование, монтаж, оформление технического паспорта, получение заключений. Наши специалисты помогут получить все необходимые разрешения.

Звоните прямо сейчас, мы с радостью ответим на Ваши вопросы

Требования Роспотребнадзора

Имейте в виду, открывая кабинет, что, согласно требованиям СЭС, стоматолог имеет право работать только при участии среднего медперсонала, который проводит подготовку и обеззараживание рабочих мест и инвентаря.

Нормативно-правовые документы

Основным документом, которым нужно руководствоваться при открытии стоматкабинета, является СанПиН 2.1.3.2630-10. Он содержит все важные моменты, касающиеся выбора территориального расположения кабинета, его помещения, его отделки, проведения инженерных сетей и гигиены персонала. Дополнительную информацию вы можете почерпнуть из СанПиН 2956а-83.

Вторым, по списку, а не по значимости, документом, с которым нужно считаться и «по которому» будет строго спрашивать комиссия СЭС, является ЗоЗПП.

Есть много ГОСТов, СанПиНов, которым должны соответствовать вода и канализация, освещение и микроклимат в рабочей зоне. Но СанПиН 2.1.3.2630-10 учитывает большинство из их требований. Поэтому начать знакомство с регламентирующей документацией лучше именно с него.

Перед поиском базы для вашего кабинета, уточните, нет ли в вашем регионе разработанных специально для малых стоматпредприятий правил.

Требования к месту расположения кабинета

К размещению клиники со стационаром, рентгенкабинетом и собственной стерилизационной у СЭС будут довольно жесткие требования.

А вот, если вы открываете небольшой кабинет, его разместить вы можете практически на любой территории:

  • на первых-вторых этажах зданий, рассчитанных под жилье;
  • в отдельно стоящем блоке или капитальном строении;
  • во встроенной комнате или пристроенном флигеле.

Если вы приобретете под свой кабинет квартиру из жилого фонда, вам потребуется перевести ее в нежилой. Это довольно длительная процедура и вам может понадобиться согласование не только с пожарной охраной и СЭС, но и:

  • Жилищным товариществом.
  • Охраной памятников архитектуры.
  • Природохранной организацией, которая может потребовать от вас озеленения близлежащей территории.
  • И даже ГАИ, они могут настаивать на организации парковочных мест для клиентов возле вашего кабинета.

Вы можете даже арендовать кабинет с оборудованием в муниципальном медучреждении. Это значительно упростить ваше сотрудничество с органами контроля.

Если вы расположились в жилом доме, то должны обустроить отдельный выход для своего кабинета.

Требования к помещению

При выборе помещения у вас, конечно, будут некоторые ограничения. Например, нужно выбирать комнаты:

  • с потолками от 2,6 м;
  • с имеющимися инженерными сетями, в том числе водопроводом хозяйственно-питьевого назначения (это означает, что учреждения обеспеченные лишь технической водой не подходят вам в качестве арендодателей);
  • площадью минимум 14 м2 +10 м2 на каждое дополнительно рабочее место или +7 м2 на каждое кресло не оборудованное бормашиной.

Кроме этого, рекомендуется выделять:

  1. 10 м2 на место для ожидания посетителей, гардероб и место для медадминистратора.
  2. А также 3 квадрата под туалетную комнату.
  3. Комната персонала с гардеробной (6 м2).
  4. Кладовая — 3 м2.

При количестве кресел до 3 шт. разрешено делать один санузел для персонала и клиентуры. При большем количестве кресел придется обустраивать для клиентов отдельную туалетную комнату. Подробно можно посмотреть требования к площадям стоматкабинетов в Приложении № 2 к указанному выше СанПиНу

.

Набор помещений, который должен быть обязательно при стоматологическом кабинете зависит от вида оказываемых услуг, планируемых вами к лицензированию и от количества устанавливаемых кресел.

Если вы планируете осуществлять прием детей, это делается в отдельно выделенном блоке с отдельной установкой и туалетом. Принимать малышей и взрослых по графику, используя одно и то же оборудование запрещено.

Если вы планируете оказание хирургических услуг, для этого нужно подготовить отдельную комнату, разделив ее на две зоны: «гнойную» и «чистую».

Требования к отделке

Все поверхности стоматологических кабинетов должны быть ровными, гладкими, легко моющимися и покрыты материалами, которые не портятся от частого контакта с дезредствами. Стыки между полами и стенами должны быть скругленными, без щелей, куда может забиваться пыль и грязь. Пол в самом кабинете допустим даже линолеумный, но при этом края линолеума «запускаются» под плинтус, стыки полотен пропаиваются.

Санузел, стены вокруг раковины и оборудование, эксплуатация которого может привести к увлажнению стен, отделываются плиточкой.

Причем раковина и стены кабинета :

  • на высоту 1,6 метров от пола;
  • 0,2 метра за пределы прибора или раковины.

Потолки могут быть натяжными, подвесными и т. д., основное к ним требование — они должны быть просты в уборке и допускать возможность дезинфекции.

Цвета, которые вы выбираете для окраски вашего кабинета, должны быть нейтральными и светлыми. Это обосновано тем, что их покрытие не должно нарушать восприятие цвета зубной, эмали, десен или крови врачом.

Если вы планируете работу с амальгамой на основе ртути покрывать стены можно штукатуркой (кирпичные) или затиркой (панели) с примесью 5% серы в отделочном материале для связывания ртутных испарений. Никакие украшения на стенах такого кабинета недопустимы.

Требования к микроклиматическим условиям стоматкабинета

Условия для работы врачей обеспечиваются за счет правильной вентиляции и отопления. Система отопления должна быть автономной и поддерживать чистоту воздуха (в том числе по показателям обсемененности воздушной среды патогенными микроорганизмами) согласно ПДК, указанным в СанПиНе.

Температурно-влажностные показатели должны находиться в пределах:

  • не ниже +18оС зимой, не выше +25оС летом;
  • отн. вл. — от 40 до 60%;
  • скорость движения воздушных масс — 0,2 м/с.

Поддержание комфортных условий в стоматологиях менее 500 м2 допустимо проводить с помощью:

  • естественного (форточного) проветривания (для этого должны быть установлены соответствующие фрамуги и сделан к ним удобный доступ);
  • организации приточно-вытяжной системы;
  • использования разрешенных для медицинских учреждений сплит-систем (при этом необходима очистка фильтров раз в полгода).

Прокладка инженерных сетей в стоматологических кабинетах проводится скрыто. При наличии любых неисправностей в вентиляционной системе, они должны устраняться незамедлительно. Воздух по микробиологическим и химическим показателям должен соответствовать СанПиНу. При этом перетекание воздуха из «загрязненных» зон в «чистые» считается недопустимым. Это нужно учитывать еще на этапе планирования вентиляции.

Требования к водоснабжению и канализации

Стоматологический кабинет должен иметь горячее и холодное водоснабжение. Вода должна подаваться поточным методом. При отсутствии централизованной подачи воды, разрешено получение воды от собственного источника при наличии на него разрешительного заключения от СЭС.

Сточные воды очищаются в общегородских сооружениях, но если таковых нет, то полная биоочистка и обеззараживание проводится в местных установках, которые надлежит предусмотреть (Постановление Гл.врача санитарной службы № 76).

Требования к оборудованию

При выборе и установке оборудования нужно руководствоваться указанными выше нормативами и СанПиНом 2.6.1.1192-03 (если вы планируете установку рентгеноборудования).

Если кабинет оборудован в комнате с односторонним поступлением естественного (солнечного) света, то все кресла монтируются вдоль одной стены (светонесущей). Между креслами обязательны непрозрачные разделительные перегородки не ниже 1,5 метров.

В стоматологическом кабинете обязательно должно быть оборудование для стерилизации инструментария и раковины:

  • либо двухсекционные;
  • либо отдельные.

Одна раковина (отделение) используется для мытья рук медицинских работников, другая — для обработки инвентаря.

В кабинетах должно быть установлено оборудование для дезинфекции воздуха, в том числе бактерицидные лампы.

Если вы планируете работать с гипсовым материалом в вашем кабинете, необходимо позаботиться о наличии гипсоуловителей, осаждающих этот вещество из сточных вод.

Уровень шумво-вибрационных показателей при работе оборудования стоматкабинета должен соответствовать нормативам утвержденным постановлением Главного санврача №58 от 18.05.10 (в ред. №76 от 10.06.16), указанным в Приложении №9 к СанПину.

Обратите внимание, что короб, в котором монтируются соединения кресла с канализаций, водопроводом, электросетью, вакуумной магистралью и сжатым воздухом монтируется у каждого стоматологического кресла. Устанавливается такая коробка не далее, чем в 50 см от рабочего места.

Освещение: основные требования

Все стоматкабинеты должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Выбирать лучше помещение с ориентацией окон на северную сторону, если это невозможно на окнах устанавливают светозащитные приспособления:

  • козырьки;
  • легко моющиеся жалюзи;
  • специальные пленки (устанавливаются между стеклами стеклопакета).

Лампы, которые используются для освещения стоматкабинетов, не должны искажать цветопередачу. При этом нужно размещать светильники так, чтобы они не попадали в поле зрения стоматолога в процессе его работы (имеется введу осветители общего освещения). Обязательна для стоматкабинетов местная подсветка рабочего места врача (для хирурга — бестеневая).

Все осветители должны легко мыться, светильники иметь взрывобезопасную арматуру и не допускать ослепления персонала при работе.

Требования к медицинскому персоналу

Мадработки стоматологического кабинета должен иметь:

  • В/О и С/О медицинской направленности;
  • проходить квалификационные курсы раз в 5 лет и иметь подтверждающие успешность сдачи экзаменов сертификаты;
  • медицинскую книжку, с занесением в нее дат медосмотров и курсов по повышению уровня санитарных знаний.

Весь персонал (от врача до санитарки) должен тщательно мыть руки и соблюдать следующие условия:

  • коротко остригать ногти (недопустимы наращенные ногти, окрашенное лаком);
  • отказаться от ношения ювелирных украшений на руках во время работы;
  • стоматологи хирургического профиля не должны носить часы, браслеты и кольца;
  • руки после обработки медперсаналом должны подсушиваться либо одноразовыми салфетками из бумаги, либо чистыми тканевыми (для хирургов положены стерильные салфетки).

Гигиеническая обработка рук может проводиться с помощью теплой воды и мыла, либо специального антисептика, снижающего количество микроорганизмов на коже медперсонала.

Рейтинг
( 1 оценка, среднее 5 из 5 )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Для любых предложений по сайту: [email protected]